大數(shù)據(jù)顛覆概率論，仿制藥敢超原研品

——首屆奧吉娜仿制藥與兒童藥（上海）高峰論壇勝利召開

魏國平博士 

奧吉娜藥業(yè)精英團(tuán)隊(duì)合影

隨著科技發(fā)展及信息化加速，近年來大數(shù)據(jù)成為一個(gè)熱門研究領(lǐng)域，并越來越被各行各業(yè)重視。因此，可以毫不夸張地說，“大數(shù)據(jù)時(shí)代“已經(jīng)來臨。在此背景下，不管是醫(yī)藥行業(yè)還是醫(yī)藥企業(yè)，對于大數(shù)據(jù)已經(jīng)開始廣泛運(yùn)用。業(yè)界普遍認(rèn)為，大數(shù)據(jù)將會給整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)帶來巨大的改變，影響醫(yī)藥領(lǐng)域的未來發(fā)展。

8月30日，一場主題為“大數(shù)據(jù)顛覆概率論，仿制藥敢超原研品”的高峰論壇在上海成功召開。此次論壇由沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司主辦，中華醫(yī)學(xué)會繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育教材編務(wù)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國實(shí)用內(nèi)科雜志協(xié)辦，東軟集團(tuán)股份有限公司、沈陽坔星人大數(shù)據(jù)研發(fā)公司提供數(shù)據(jù)支撐，是首屆吉娜仿制藥與兒童藥高峰論壇。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾，首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任畢齊，衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院全國中西醫(yī)結(jié)合心血管病中心副主任柯元南，上海胸科醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師施鴻毓，上海市兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任孫華君，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院兒科主任醫(yī)師邵杰,中國醫(yī)科大學(xué)于波主任，曲秀娟副教授，沈陽藥科大學(xué)王淑君教授、東軟集團(tuán)（上海）有限公司資深咨詢顧問馬瑋以及沈陽奧吉娜藥業(yè)董事長魏國平等來自全國各地的醫(yī)藥政府官員、專家、企業(yè)家以及媒體工作者近300人齊聚一堂，同襄盛舉。

作為論壇主辦方，魏國平對與會人員表示了歡迎和感謝。他表示，自新醫(yī)改實(shí)施以來，近年來醫(yī)藥新政頻頻出臺，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于變革時(shí)期，此次論壇將圍繞著仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、兒童藥口服劑型進(jìn)行深入交流，共同探討大數(shù)據(jù)對醫(yī)藥領(lǐng)域的影響和改變，探尋醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展方向。

據(jù)了解，整個(gè)論壇為期一天，分為“大數(shù)據(jù)時(shí)代仿制藥一致性評價(jià)面面觀”和“適用于兒童的口服藥劑型點(diǎn)點(diǎn)論”兩個(gè)論壇。上午舉行的“大數(shù)據(jù)時(shí)代仿制藥一致性評價(jià)面面觀”由《中國實(shí)用內(nèi)科雜志》副主編兼編輯部主任任延剛主持，于明德、畢齊、柯元南等專家分別發(fā)表了《一致性評價(jià)政策意義及對醫(yī)藥行業(yè)影響》、《我國心腦血管疾病現(xiàn)狀及臨床常用藥品介紹》、《奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片生物等效臨床實(shí)驗(yàn)講解》、《大數(shù)據(jù)顛覆概率論》等主旨演講，并舉行了《大數(shù)據(jù)時(shí)代仿制藥一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向》沙龍活動及互動環(huán)節(jié)，深入地分析了仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)實(shí)施的方方面面，以及大數(shù)據(jù)對仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的影響。

大數(shù)據(jù)顛覆概率論研討會（左起柯元楠、于明德、馬瑋、魏國平、王淑君、于波） 

事實(shí)上，早在2013年年初，國家藥監(jiān)總局就印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》，并出臺了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》。按照政策提出的目標(biāo)計(jì)劃，2012年啟動15個(gè)基本藥物品種質(zhì)量一致性評價(jià)的試點(diǎn)，2013年開展50個(gè)基本藥物品種質(zhì)量一致性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定，2014年全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定，2015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

但從現(xiàn)狀來看，我國仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)進(jìn)展并不順利，甚至可以說陷入了尷尬的局面。國家出臺仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)政策至今已有一年半時(shí)間，不僅沒有一個(gè)基本藥物真正啟動評價(jià)，目前還停留在評價(jià)方法的爭議上。近年來，國家在基藥招標(biāo)中鼓勵優(yōu)先采購達(dá)到國家國際水平的仿制藥，而仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的參比品就是原研藥，因此跨國藥企不可能配合中國藥企證明二者一致，使得自己在競爭中處于劣勢，這也是導(dǎo)致我國仿制藥一致性評價(jià)難以推行的重要原因?！按髷?shù)據(jù)的興起以及應(yīng)用，或許是一條更加可行、光明之路?！眳⒓诱搲膶＜胰缡钦f。

魏國平博士正在進(jìn)行“大數(shù)據(jù)時(shí)代仿制藥與原研藥療效評價(jià)之新論”演講 

“適用于兒童的口服藥劑型點(diǎn)點(diǎn)論”在下午舉行。會議首先回顧了中央電視臺焦點(diǎn)訪談欄目用藥安全情況，同時(shí)孫華軍、邵杰等多位專家發(fā)表了《我國兒童口服藥品的現(xiàn)狀及分析》、《目前我國兒童臨床常見病介紹及解析》等演講，并進(jìn)行了兒童口服藥品劑型研討會和學(xué)術(shù)雜志論文講解，全面而深入地對我國兒童用藥的現(xiàn)狀進(jìn)行了剖析，為我國兒童用藥的未來發(fā)展建言獻(xiàn)策，精彩的演講贏得了與會人員的陣陣掌聲。

目前，我國兒童用藥形勢嚴(yán)峻，國家對兒童用藥支持力度正在不斷加大。今年5月底，衛(wèi)計(jì)委等六部委出臺了《關(guān)于保障兒童用藥的諾干意見》，明確指出我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏，并在審批、定價(jià)以及臨床學(xué)術(shù)等方面鼓勵藥企大力開發(fā)兒童藥物。

那么，究竟什么樣的劑型和規(guī)格更加適合兒童？顯然，這需要專家學(xué)者、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生、兒童家長們以及藥企共同研討。因此，在論壇上，奧吉娜隆重地舉行了“奧吉娜兒童泡騰片研制啟動儀式”。魏國平表示，奧吉娜正在研制泡騰劑型的兒童藥，將以互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代開放的設(shè)計(jì)方式，邀請全社會（醫(yī)生、家長）共同參與。

作為一家始終關(guān)注心腦血管用藥和兒童用藥的企業(yè)，奧吉娜主要產(chǎn)品包括100mg阿司匹林腸溶片、泡撲通（阿司匹林維生素C泡騰片）、泡撲熱（對乙酰氨基酚維生素C泡騰片）等，其中100mg阿司匹林腸溶片占據(jù)三分之一的中國市場，與德國拜耳公司形成掎角之勢，為3300萬中國心腦血管病患者送去安康；阿司匹林維生素C泡騰片（泡撲通）和對乙酰氨基酚維生素C泡騰片（泡撲熱）以其安全、快效、服用無痛苦的特點(diǎn)，倍受兒童、老年人和白領(lǐng)們的青睞，解決了國內(nèi)2000萬兒童和老人服藥困難的問題。另外，奧吉娜還即將上市兒童用藥新藥對乙酰氨基酚泡騰片，將進(jìn)一步為兒童用藥貢獻(xiàn)自己的力量。

一直以來，奧吉娜秉承科技報(bào)國理念，以“創(chuàng)立民族工業(yè)品牌，提高國民生活水平”為諾言，將“愛祖國、愛人民”作為奧吉娜人的信條，依靠強(qiáng)勁產(chǎn)品力屹立于中國醫(yī)藥行業(yè)。而此次論壇的成功舉辦，在為國家醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策的同時(shí)，也必將推動奧吉娜向更高的目標(biāo)發(fā)起沖鋒，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步做大做強(qiáng)。

與會各位專家合影（左起任延剛、柯元楠、于明德、馬瑋、魏國平、王淑君、于波）